LibreMask - Mascarilla OSHW Grado UCI

¿Qué es LibreMask?

LibreMask pretende ser una mascarilla apta para UCI que utilice filtros de respiradores, HMEs y HMEFs, para lograr una eficiencia de filtrado superior a las mascarillas N95 o FFP2.

LibreMask ha sido desarrollado por un grupo ciudadano en España, con investigadores y con la ayuda de varias empresas unidas bajo el movimiento Coronavirus Makers ^[2].

• Primer prototipo de moldeado por prensado en caliente proporcionado por Eyser Hydraulica ^[3].
• Segundo prototipo y moldeado por prensado en caliente proporcionado por Coeca ^[4] y Tecnasa ^[5].
• Tercer prototipo y moldeado por prensado en caliente proporcionado por Coeca y Tecnasa, y financiado por Plastic Oceans ^[6].

El diseño consiste en una máscara fabricada mediante moldeado por presión en caliente o inyección, con silicona o santopreno, eliminando los problemas de porosidad de las técnicas de impresión 3D. A dicha máscara se le acopla un filtro de respirador estándar, disponible en hospitales. Estos filtros ofrecen eficiencias de filtrado superiores a las máscaras N95/FFP2, protegiendo del tamaño de aerosol más penetrante (300 nm), en comparación con las mascarillas quirúrgicas que ofrecen protección para aerosoles de tamaño micrométrico. Estos filtros incluso superan a las mascarillas N95/FFP2 convencionales según lo informado por los fabricantes ^[1], y por las pruebas de filtrado de aerosoles que se describen a continuación.

Se basa en la "Mascarilla elastomérica reutilizable" desarrollada por el Boston Children's Hospital y la Escuela de Medicina de la Universidad de Harvard. ^[7]

Usted puede copiar, modificar y reutilizar este material en parte o en su totalidad siempre que el producto resultante se mantenga con la misma licencia de hardware abierta. La mascarilla no está certificada, úsela bajo su propia responsabilidad.

Pruebas no estándar de aerosoles

Se replicó el montaje experimental recomendado por el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) ^[8], en el contexto de la pandemia, para las pruebas de aerosoles. Durante las pruebas se midieron las capacidades de filtrado de distintos materiales ante el tamaño de aerosol más penetrante, 300nm. Las pruebas se realizaron con la la ayuda del Instituto Interuniversitario de Investigación del Sistema Tierra en Andalucía ^[9], en la Universidad de Granada.

La generación de aerosol de NaCl y selección de tamaño se realizó con una columna electrostática, seleccionando los aerosoles de 300 nm. Los aerosoles se cuentan antes y después del filtro con dos contadores de partículas al mismo tiempo, realizando la experiencia a 1.5 litros por minuto.

Pruebas estándar en AITEX

Pruebas realizadas en la entidad de certificación pública europea AITEX (Asociación de Investigación de la Industria Textil). Preparamos mascarillas con arneses para la cabeza, y enviamos 10 unidades y 10 filtros a AITEX para realizar pruebas de i) resistencia a la respiración y ii) prueba de filtrado de aerosoles de aceite de parafina. Decidimos cambiar a filtros Flo-Guard de Intersurgical ^[11] que presentan la menor resistencia a la respiración manteniendo la eficiencia de filtrado. Simplemente tienen un diámetro más grande que los filtros Inter-Guard, de la misma compañía.

Nota sobre las normas de la Unión Europea (UE): La norma de la UE seguida por estos filtros es la "EN ISO 23328-1: 2008 Filtros de sistema respiratorio para utilización anestésica y respiratoria. Parte 1: Método de ensayo con una solución salina para evaluar los parámetros de filtración". Por lo tanto, solo se utiliza aerosol de sal (NaCl) para probar su eficacia de filtrado frente a microorganismos, y esta es la razón por la que Intersurgical puede afirmar que estos filtros son antivirus. Al intentar utilizar el mismo filtro pero esta vez como EPI, se aplica una norma diferente, la "UNE-EN 1827: 1999 + A1: 2010 Equipos de protección respiratoria. Mascarillas sin válvulas de inhalación y con filtros desmontables contra los gases, contra los gases y partículas o contra las partículas únicamente. Requisitos, ensayos, marcado". Esta norma aumenta los requisitos de resistencia a la respiración y la eficiencia de filtrado. En particular, los filtros deben probarse tanto con aerosol de aceite de parafina como con aerosol de NaCl.

El aerosol de aceite de parafina no es representativo del tamaño de virus patógenos (> 1 μm) ni de su composición. Por tamaño, debería ser más fácil filtrar el aerosol de aceite de parafina por inercia. Sin embargo, el aceite de parafina tiende a disminuir el rendimiento de los filtros electrostáticos como es el caso de los filtros que proponemos. Una reciente regulación europea sobre EPIs realizada durante la pandemia, la PPE-R / 02.075 versión 2 ^[12], elimina esta prueba. En virtud de esta normativa, los fabricantes deben indicar en el embalaje que la máscara es una "Media máscara filtrante para proteger contra COVID-19". Desafortunadamente, dicha regulación sólo está disponible para máscaras desechables de un solo uso, y LibreMask es reutilizable y los filtros se pueden reemplazar y, por lo tanto, no cumple con los requisitos de esta regulación especial. A modo de comparación, la norma estadounidense N95 y N99 NIOSH no prueba el aerosol de aceite de parafina. Pero teníamos que hacerlo y eso hicimos. Los resultados son los siguientes:

Como se mencionó anteriormente, los resultados de la eficiencia de filtrado contra el aerosol de parafina fueron malos, como se esperaba. Esto implica que esta combinación de máscara + filtro no puede cumplir la norma UNE-EN 1827: 1999 + A1: 2010. En principio, podría seguir la norma especial "Media máscara filtrante para proteger contra COVID-19" pero echaría por tierra uno de los fundamentos de LibreMask: ser reutilizable y utilizar los filtros disponibles en los hospitales. Puede que nunca llegase a ser una FFP2 o FFP3, pero pueda ser certificada como N95 o N99 según los estándares NIOSH estadounidenses. Por tanto, recomendamos probarlas bajo la norma NIOSH atendiendo a los resultados tan positivos de resistencia a la respiración que hemos obtenido, y sabiendo que ya se han probado contra aerosol de NaCl siguiendo la norma europea EN ISO 23328-1: 2008 que adapta principalmente la prueba de aerosoles de NaCl de la norma NIOSH estadounidense.

A modo de resumen, debido a la normativa no adaptada a la situación actual, en Europa no podremos certificar esta mascarilla, ni siquiera siguiendo la normativa especial para COVID-19, ya que esta normativa deja fuera a las mascarillas reutilizables. Por lo tanto, animamos a cualquier país que siga la norma NIOSH o similar que lo pruebe, con toda la información que hemos recopilado hasta ahora.

Cómo replicarla

LibreMask es hardware de código abierto y libre. Se permite copiar, modificar y estudiar los archivos de fabricación. Además, puede utilizar los archivos de fabricación para crear su propio LibreMask.

Si bien LibreMask se ha probado como se describe anteriormente, no está completamente certificado y no podemos garantizar que le protegerá contra el coronavirus u otras enfermedades de transmisión aérea.

Úselo bajo su propia responsabilidad. Cualquier persona o empresa que se haga cargo de este proyecto debe probarlos para certificar completamente su eficiencia de filtrado antes de su uso.

LibreMask se compone de:

• Una mascarilla de silicona o santoprene moldeado por prensado en caliente o por inyección.
• Un filtro de respirador.
• Dos correas o tiras elásticas.

Archivos de fabricación

Los siguientes archivos están disponibles para fabricar la mascarilla :

• Archivos step y stl de la versión actual de la mascarilla de silicona. ^[14,15]
• Archivo step para replicar un molde por impresión 3D para moldear por inyección de silicona líquida ^[16]

Libremask está moldeado por prensado en caliente o inyección, evitando las preocupaciones sobre la porosidad y las propiedades mecánicas de las mascarillas impresas en 3D.

No obstante, fabricar el molde mediante impresión 3D e inyectar silicona líquida también evita problemas de impresión 3D gracias a la mojabilidad entre la silicona líquida y el molde impreso en 3D.

Filtro de respirador

The result of our non-standard tests are based on Inter-Guard breathing filters ^[1], from Intersurgical. The tests in AITEX (UE public certification entity) were performed with Flo-Guard breathing filters ^[11], from the same manufacturer. Any other certified breathing filter will perform the same as they are standardized both in dimensions of the connection and filtering capabilities. The decision to use these filters came as the availability of this product in Spain was not compromised during the first pandemic peak. Product datasheet claims a 99.99% filtering efficiency for 300 nm (NaCl) aerosol, which is consistent with the result of the trials performed in Universty of Granada.

Los resultados de nuestros tests no estándar utilizan filtros Inter-Guard ^[1], de Intersurgical. Los tests en AITEX (entidad certificadora pública europea) usaron filtros Flo-Guard ^[11], del mismo fabricante. Cualquier otro filtro de este tipo certificado funcionará de la misma manera, ya que obedecen a un estándar en medicina, tanto por dimensiones de la conexión como por capacidades de filtrado mínimas. La decisión de utilizar este tipo de filtro se produjo porque la disponibilidad de este producto en España nunca se vio comprometida durante la primera oleada de la pandemia. La ficha técnica del producto afirma una eficiencia de filtrado del 99.99% para aerosoles de 300 nm (NaCl), que coincide con el resultado de las pruebas realizadas en la Universidad de Granada.

Tiras elásticas

Puede obtener localmente las tiras elásticas. Está destinado a ser un consumible que se puede reemplazar con la frecuencia deseada o necesaria. Deben presionar firmemente la mascarilla contra la cara del usuario, sin dejar ningún espacio que pueda resultar en una fuga de aire.

Instrucciones de uso

Suponiendo que la mascarilla esté esterilizada como se describe a continuación, es necesario instalar un filtro de respirador a presión en la abertura de la mascarilla, y las tiras elásticas deben revisarse y reemplazarse si muestran signos de desgaste. Asegúrese de que esté hermético contra su cara bloqueando el filtro con la mano y respirando suavemente, la mascarilla debe resistir tanto las inhalaciones como las exhalaciones leves.

Instrucciones de mantenimiento

Dados los resultados de la capacidad de filtrado a lo largo del tiempo de los filtros de la tabla anterior, prevemos que se utilice un filtro de respiración por turno de trabajo. Después del turno de trabajo, el filtro se debe desechar y el material de la mascarilla de silicona permite su esterilización por cualquier método convencional, desde autoclave hasta inmersión en lejía diluida, o alcohol.

Prototipos y desarrollo

Se han realizado varias pruebas antes de llegar al prototipo actual de LibreMask. Como se describió anteriormente, el resultado final es una mascarilla de silicona de grado alimenticio moldeada por presión en caliente. Está equipado con un filtro de respirador, que proporciona eficiencias de filtrado superiores a las mascarillas N95/FFP2.

Durante el desarrollo, se utilizó la impresión 3D para la creación de prototipos. Existen preocupaciones sobre el uso de la impresión 3D para el producto final, ya que podría ser poroso y no producir resultados consistentes de una mascarilla a la siguiente. Por esta razón, la mascarilla final debe ser moldeada por prensado en caliente o por inyección con silicona o santopreno, o cualquier otro elastómero apto para uso alimentario.

En cada etapa, las mascarillas se distribuyeron al personal sanitario en hospitales de toda España para obtener su opinión directa, y mejorar con sus sugerencias la mascarilla, hasta llegar al prototipo actual.

Agradecimientos

Los resultados de este proyecto se deben a un enorme esfuerzo ciudadano y sería imposible agradecer a todas las personas que contribuyeron al proyecto. Dr. Ramsés Marrero, Dr. Vicente Pastrana, Dra. Julia Herrera, David, Da, Pedro, Carmen y muchos otros trabajadores sanitarios que nos ayudaron a definir lo que necesitan en entornos muy hostiles como es una UCI o Emergencias en un hospital. Rubén que nos ayudó con los tecnicismos de los filtros. Javier Montero y Armando Romanos y todo el personal de IAVANTE (Junta de Andalucía) que nos ofrecieron su sala blanca y equipos para probar las mascarillas, y las enviaron a hospitales para que las probaran. El Prof. Lucas Alados y todo su equipo de la Universidad de Granada que nos permitió comparar la eficiencia de los filtros de respiradores y de las mascarillas FFP3 (N99) frente a aerosoles de 300 nm. Todos los voluntarios de coronavirusmakers.org que lograron mover las mascarillas 1000 km en medio de las vacaciones de semana santa con las restricciones de movilidad más severas durante la pandemia. Y el equipo de fútbol que patrocinó esta acción tan cara, la Asociación Deportiva de Mérida. Los trabajadores de RENFE que llevaban las mascarillas en los trenes para distribuirlas por toda España. Los policías que distribuyeron las mascarillas a los hospitales para ser probados durante las restricciones de movilidad más severas. Rosa de frenalacurva.net que proveyó la financiación para los tests en AITEX e hizo posible tener los resultados antes del fin de 2020. Antonio Novo de clusters.es, y todos los compañeros de coronavirusmakers.org, que ayudaron a dar visibilidad a este proyecto. Y no podemos recalcar más el papel que jugaron personas como Ioseba Monje y su equipo, Miguel Carrasco o Mike Bilodeau, financiando y produciendo las mascarillas, pero sobretodo, asegurándose de que llegaran a hospitales para que las probasen las personas que más las necesitaban. Esta última frase servirá a los cientos de personas que ayudaron de una u otra forma, a hacer de este proyecto lo que es, algo de lo que estar orgullosos.

Equipo

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